Post Top Ad

25 Σεπ 2019

Ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος


Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του

Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.

3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2. Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας της Saraca Laboratories

Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη

3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112471/25-9-2019 επιστολή της εταιρείας GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ

σχετικά με εθελοντική ανάκληση του εν θέματι προϊόντος

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB

150MG/TAB, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για

την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία

προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού

Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να

υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να

τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ




Ι. ΜΑΛΕΜΗΣ

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου

To trikalazoom.gr δίνει την δυνατότητα στους συμπολίτες μας να εκφράζονται ελεύθερα αλλά δεν υιοθετεί τα σχόλια κανενός.
Ευχαριστούμε και καλή συνέχεια....