Post Top Ad

21 Αυγ 2018

Ανάκληση παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων

«Ανάκληση παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τον παραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα)» Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Heremco φαρμακαποθήκη Μ.Ε.Π.Ε. Πίνακας Ι. Υπό ανάκληση φαρμακευτικά προϊόντα Εμπορική ονομασία προϊόντος Αρ. παρτίδας VALSART/HEREMCO F.C.TAB 80MG/TAB 180622 180623 VALSART/HEREMCO F.C.TAB 160MG/TAB 180626 180625 180053 180052 170465 160803 150699 VALSART/HEREMCO F.C.TAB 320MG/TAB 180628 180629 150700 CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB 180789 180790 CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB 180738 180796 180797 180262 180263 170826 170092 160220 CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB 180465 180516 180740 180799 180006 180005 160207 ΑΠΟΦΑΣΗ Έχοντας υπόψη: 1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄) 2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’) 3. Τις από 14-08-2018 και 17-08-2018 ηλεκτρονικές αλληλογραφίες ΕΟΦ 4. Τις από 17-08-2018 ηλεκτρονικές αλληλογραφίες της Heremco Μ.Ε.Π.Ε. 5. Την από 17-08-2018 ανάκληση του πιστοποιητικού καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, παραγωγής Zheijiang Tianyu Pharmaceurical Co Ltd (Κίνα) ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Την ανάκληση των προϊόντων του Πίνακα Ι, κατόπιν ανάκλησης από τον ευρωπαϊκό οργανισμό EDQM του πιστοποιητικού καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, που παράγεται από το εργοστάσιο Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα). 
Το συγκεκριμένο πιστοποιητικό ανακλήθηκε, διότι στη βαλσαρτάνη του εν λόγω παραγωγού προσδιορίστηκαν χαμηλά επίπεδα NMDA (πιθανός καρκινογόνος παράγοντας). Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας. 
Η εταιρεία Heremco φαρμακαποθήκη Μ.Ε.Π.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν. Η ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ Α.Α Ο Α΄ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΑΛΕΜΗΣ

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου

To trikalazoom.gr δίνει την δυνατότητα στους συμπολίτες μας να εκφράζονται ελεύθερα αλλά δεν υιοθετεί τα σχόλια κανενός.
Ευχαριστούμε και καλή συνέχεια....